伴随着FDA和EUGMP在国内影响力的扩大以及国内新版GMP的推出，制药企业洁净区环境的动态监测，特别是悬浮粒子的动态监测成为药企须跨越的门槛。由于在线监测系统可同时对粒子，温湿度，差压，风速等参数进行24小时监控，并且可以完成数据存储、管理等功能，现在普遍也应用于电子，光学，生物制品等领域。

— 洁净环境在线监测系统的重要性

这是一个制药相关行业的常见问题，GMP指南明确规定国家为什么须执行微生物监测和加强对生产环境的控制。所有的药物都须依照当前的 GMP规定。在美国本条例由食物与药品管理局(FDA)联邦登记。

在药品进入市场前，制药公司须证明他们制造的产品在每个阶段符合法规要求。制药公司须有一个独立于生产的质量控制部门，该部门负责日常质量保证。为了满足要求,生产的产品在一个被控制的环境中。无尘室须符合特定标准。GMP法规要求这些环境是确保严格监控其粒子计数水平。

按照中国《药品生产质量管理规范》（2010修订的新版GMP）附录1的要求，对于洁净区A级区，在关键工艺（包括设备的组装）的全过程中，应当对悬浮粒子进行连续的监测，同时在B级区采用相似的系统。

人工巡检的方式无法提供连续的监测数据，无法估计系统是在何时偏离了规定工况等，无法准确估计产品的质量情况。多点在线监测系统对相关洁净区的悬浮粒子进行有效的监控，系统是将多台可远程遥控的控粒子传感器安装在各个所需的采样点。可实时将测量结果通过数据线和接口传送到计算机。若配上各类环境传感器，可以对所监测环境空气中颗粒粒径和数量分布进行自动的，连续的监测和记录，同时产生报表。

— 设计要求

现有的标准中也没有对连续洁净环境在线监测系统的采样点的数量和位置做出非常明确的规定。这方面直接的说明来自美国FDA的文件，FDA建议关键区域内的采样点应设置在暴露于空气中的产品1英尺（0.3m）以内的位置。但对于粉末的灌装，采样点可以在超过1英尺的范围内测量，或在动态生产时（实际灌装前），进行初始环境的确认，作为环境的基准信息。FDA的文件和欧盟GMP对采样点的数量和位置都没有提供详细的说明。在线监测系统采样点的选择，要考虑加工设备的性质、操作人员的行为以及产品的工艺流程。通过对产品在不同位置发生污染的风险的评估，可以确定洁净环境在线监测系统有价值的采样点。

下列因素在确定监测点的时候须加以考虑：

1.工作地点附近，产品暴露在空气中的可能性；

2.生产的过程中，操作人员产生干涉的可能性；

3.可通过风险评估来确定监测点的位置。

现在普遍电子行业，甚至是汽车制造，新能源，化工等领域，这些不需要灭菌的行业，为什么还要用24在线监测系统呢，我们可以总结一下在线与手持式，台式的检测仪器的区别就能找到它利用的原因：

1）人工监测将给洁净厂房带来额外的人员和设备，增加了洁净负荷。人体表皮细胞和设备带入污染物，会影响厂房洁净度而且还会使监测的数据偏离实际运行的情况。

2）人工监测缺乏采样点和采样时间的固定性。在手工操作下，前后两次采样点的位置很难保证同一个点，采样时间也不能保证在不同班次或者日期的同一个相对时刻。因此数据之间很难产生相对的联系，没有可比性，不利于判断系统运行的长期趋势。

3）人工监测所取得的数据在生成报告时缺乏一致性和连续性。而且需要转录或其他处理，往往会造成人为的错误。

4）人工巡检的检测报告是滞后的结果。

5）人工监测是一项强度比较高的劳动，将耗费大量的人力资源。

在生产过程中，环境的情况往往是变化的。由于人工监测无法提供连续监测数据，因此无法估计系统是在何时偏离了规定工况，更无法估计产品的质量情况。而洁净度定点实时监测系统避免了人工监测的种种缺陷。它将多台远程遥控粒子传感器安装在各个点。传感器随时测量，测量结果传送到计算机。温度，湿度和压差，风速，浮游细菌数等都有相关探头测量。