ISO 21501是一个新的标准系列，描述了使用光相互作用方法确定粒径分布的仪器和校准要求。它代表了仪器制造商和行业用户的工作成果，随着使用光散射空气尘埃粒子计数器在洁净室中进行实时空气粒子监测的趋势日益增长，它迎来了生命科学行业的关键时刻。 

空气尘埃粒子计数器和ISO 21501 

与液体颗粒计数器相比，空气颗粒计数器的校准面临更大的挑战，因为需要生成含有均匀大小和分布的亚微观颗粒的空气样品。虽然空气粒子计数技术已经被很好地理解，但校准任何两个空气粒子计数器以使它们在取样相同的空气样本时产生相同的结果的能力已被证明是具有挑战性的，使这些仪器的准确性受到质疑。ISO 21501现在提供了一种校准方法，可以显著提高空气粒子计数器的重复性和再现性。 

液体颗粒计数器和ISO 21501

ISO 21501也适用于液体颗粒计数器，用于测定输液和注射中的颗粒污染。美国药典(USP) <788>章节详细描述了用于检测输液和注射的液体颗粒计数器的校准要求[称为“IST”方法]。然而，为了药典的国际协调，为了简化USP <788>的文本，这些IST校准方法的细节已被删除。ISO 21501现在提供了这些IST测试的替代方案，并建立了校准方法，以确保液体颗粒计数器的准确和可重复性能。 

背景 

多年来，在生命科学行业中，光学仪器一直用于测定空气和液体中的颗粒污染。此外，在半导体、平板显示器和硬盘存储制造行业，空气中颗粒物和产品质量之间的相关性早已得到认可，空气质量的改善(颗粒物污染的减少)会导致产品产量的增加。 

根据感兴趣的粒子的大小，使用不同的技术来确定粒子的数量和大小(参见图1)。 

图1 -粒径范围和计数技术 

在输液和注射用液体颗粒计数中，感兴趣的大小为=>10µm和=>25µm，而在生命科学行业中，洁净室空气颗粒洁净度的大小为=>0.5µm和=>5µm。对于洁净室和洁净室的半导体制造工厂，要求更高的灵敏度 

迷你环境空气的常规监测浓度为0.1µm或更低。硬盘制造商通常监测到大约0.2µm到0.3µm，平板显示器制造环境监测到0.3µm和1.0µm。 

USP <788>， EU 2.9.19和JP 6.07承认光遮蔽适用于输液和注射中的液体颗粒计数，而ISO 14644-1承认光散射颗粒计数器适用于测定洁净室中的空气污染。